ISO13485 : 2016 - Qaulity Management System-Requirments for regulatory purposes
ระบบบริหารคุณภาพ สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องประยุกต์ใช้ และขอการรับรอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ส่งออก เพราะเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล ข้อกำหนดโดยหลักใช้ ISO9001:2008 เป็นพื้นฐาน (ถึงแม้ว่าข้อกำหนด ISO 9001:2015 ได้ปรับเป็น 10 ข้อกำหนดใหญ่) มีข้อกำหนดเพิ่มเติมทางด้านอุปกรณ์การแพทย์ เช่น ในเรื่องการบ่งชี้และควบคุมความเสี่ยง (Risk Management), การควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ (Sterilization for Medical Device) ข้อกำหนดด้านคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์ (Clinical of Medical Device) กระบวนการตรวจสอบ การออกแบบ กระบวนการพิเศษ, การปฏิบัติตามกฏหมาย กฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง ปัจจุบัน คือ ISO 13485 ฉบับปี 2016 (ISO/TR14969:2004 Medical devices --Quality management system - Guidance on the application of ISO 13485 : 2016)
ปัจจุบันนี้ ISO 13485 ได้เป็นหนึ่งมาตรฐานที่ถูกเชื่อมโยง (Harmonized Standards) จาก ASEAN Medical Device Directive และ MDD หรือ CE Marking ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องมีระบบบริหารคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ และมาตรฐานที่นิยมและได้รับการยอมรับคือ ISO13485 และได้เชื่อมโยงมาตรฐานเฉพาะเรื่องมาแนวทางการปฏิบัติด้วย ISO 13485 Mapping Process & Product
โดยภาพรวม มาตรฐาน ISO 13485 ได้เน้นให้ความสำคัญมากขึ้นในเรื่อง กฎระเบียบข้อบังคับด้านเครื่อมือแพทย์(Regulation), การรายงาน การตระหนักรู้ และเชื่อมโยงไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล (RA) มากยิ่งขึ้น, Risk Management, กระบวนการออกแบบ การตรวจสอบและรับรองความถูกต้องรวมถึงการถ่าย ทอดแบบ สู่กระบวนการผลิต (Design Verification,Validation and Transfer), ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับกระบวนการ Outsource, ขั้นตอนการรับและจัดการ Feedback, Software for Medical Device การใช้ซอฟแวร์ในเครื่องมือแพท์ที่ต้องตรวจพิสูจน์ความถูกต้อง และ Software ที่ใช้ในกระบวนการ เช่นที่ต้องตรวจพิสูจน์และทวนสอบความถูกต้อง (Verification and Validation
เนื้อหา Software Validation for Medical Device
สำหรับผู้ที่ประยุกต์ใช้ระบบมาตรฐานแบบควบรวม (Integrated Management System) ISO9001:2015 และ ISO 13485:2016 สามารถศึกษาภาพรวม
และการเปรียบเทียบโครงสร้างข้อกำหนด
Table 1 การเปรียบเทียบ ISO13485 & ISO9001
Table 2 การเปรียบเทียบ ISO9001 & ISO13485
EN ISO 13485:2016 QMS for Medical Devices
ปัจจุบัน EN ISO13485 ได้ประกาศฉบับปี 2016 เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2560 ที่ผ่านมาและยกเลิก EN ISO 13485 : 2012 ซึ่งการประกาศมาตรฐานใหม่นี้ จะส่งผลกับผู้ที่ประยุกต์ใช้หรือผู้ที่จัดทำมาตรฐาน CE marking for Medical Device หรือ ตาม Directive 93/42/EEC (MDD). / IVDD 98/79/EEC สำหรับผู้ที่ประยุกต์ใช้ ISO ยังสามารถใช้ ISO13485:2012 ได้เหมือนเดิม และองค์กร/ผู้ผลิตที่ต้องการขอ CE Mark ต้องใช้ EN ISO13485:2016 เป็น Harmonised Standard (ดูรายละเอียดเพิ่มเติม : harmonised Standards for Medical Devices) ซึ่งในปัจจุบัน ผู้ประกอบการสามารถเลือกขอการรับรอง EN ISO 13485:2016 ได้ โดยไม่ได้ขอการรับรอง CE Marking และผู้ตรวจรับรอง (Certified Body) ขึ้นทะเบียนและมีความสามารถในการให้การรับรองมาตรฐานของ EN ได้เช่นกัน
Consulting Services :-
การให้คำปรึกษาระบบISO13485:2016
Step Approach : ขั้นตอนการให้คำปรึกษา ISO13485
1. Review Product, Production Process
2. Facilities /Equipments Improvement
3. Organiation, Policy
4. Business Flow
5. System Development / Documents
6. Implementation
7. Consult : Process, Support, Quality System
8. Validation of process
9. Internal Audit Performance
10. Management Review
11. Pre-Assessment
12. Follow up/ Corrective & Preventive
Training Services
การอบรม ISO13485
1. ISO13485:2016 & ISO9001:2015 ข้อกำหนด
2. การอบรมข้อกำหนด EN ISO1385:2016
3. การอบรมข้อกำหนด ISO13485:2016
4. Design and Change Controls of Medical Device
5. Risk Management Training
6. Process Validation for Medical Device Training
7. Software Verification and Validation (V&V)
8. Clinical Investrigation
9. Clinical /Data/ Evaluation & Practice training
10. Documentation System
11. Implementation Technique
12. ISO13485 Internal Audit (ตัวอย่าง Audit Checklist)
13.ISO13485 & 9001 Internal Audit Technique
ในการให้คำปรึกษาระบบ ISO 13485 ต้องพิจารณาผลิตภัณฑ์เครื่องมืแพทย์ (Medical Devices) และกระบวนการที่เกี่ยวข้องด้านเทคนิคเครื่องมือแพทย์ จึงจะกำหนดแผนงานของการพัฒนาระบบฯ ได้ถุกต้องและชัดเจนตามเงื่อนไขผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาให้คำปรึกษาเพื่อพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยประมาณ 6-10 เดือน แต่เนื่องจากในส่วนข้อกำหนดเฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์และเทคนิคกระบวนการผลิตเครืองมือแพทย์ เช่น Sterilization, Cleanroom condition, Process Validation, Software Validation, Product Cleanliness, Clinical data, Adverse Event, Post Market Serveillance (PMS), Advisory Notice & Recall, Medical Symbol, Useability , Engineering Usability, Post Market Surveillance และอื่นๆ อาจต้องขยายเวลาดำเนินการตามความเหมาะสม
ข้อกำหนดในเรื่อง Post -Production เช่น Recall, Advisory Notice, Adverse Event and Incident Report, FSCA
ตัวอย่างมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง : ISO14644, ISO11607, ASTM F1980, IEC62304, IEC62366, IEC60601-1,IEC60601-1-2, ISO15223, ISO14155-1, ISO14155-2, ISO11737, ISO10993,ISO11135-1, ISO11137-1, ISO 10993-4, ISO10993-5. (ดูข้อมูลการเชื่อมโยงมาตรฐาน ISO13485 Mapping)
