AMDD /CSDT
กฎหมายเครื่องมือแพทย์
AMDD เป็นความตกลงที่กำหนดกรอบกฎหมายในการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศสมาชิกอาเซียน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่จะวางจำหน่ายในภาคพื้นอาเซียนมีคุณภาพและความปลอดภัย ดังนั้น ผู้ผลิต ผู้นำข้า ผู้จัดจำหน่าย เครื่องมือแพทย์จึงต้องดำเนินการให้สอดคล้องตามกฎหมาย AMDD
1. ISO13485
มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล สำหรับประเทศไทยในปัจจุบันมีผู้ประกอบการให้ความสำคัญและประยุกต์ใช้ ตลอดจนขอการรับรองระบบมาตรฐานนี้มากขึ้น เน้นการบริหารจัดการระบบคุณภาพ สามารถประยุกต์ใช้ได้ตลอดห่วงโซ่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
2. GDP (Good Distributor Practice)
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ คือ การปฏิบัติการกระจายสินค้า หรือรวมถึงการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ โดยเป็นแนวทางการปฏิบัติ เช่น การจัดการอาคารประกอบการ คลังสินค้า การจัดเก็บ ยานพาหนะและอุปกรณ์ ภาชนะเพื่อการขนส่งสินค้าและการแสดงฉลากปิดกำกับการขนส่ง และการจัดส่ง เป็นต้น
Regulatory Requirements : GDPMD **ฉบับร่างสำหรับ GDP โดย อย. (25 ข้อกำหนดย่อย)
Part 1 : Preliminary บทนำ
Part 2 : Organization and GDPMD Regulatory compliance system องค์กรและระบบการจัดการ
Part 3 : Establishment Responsibilities การกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
Part 4 : Resource Management การบริหารทรัพยากร
Part 5 : Supply Chain and Device Specific ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะ
Part 6 : Surveillance and Vigilance การตรวจติดตามและการเฝาระวัง
สำหรับข้อกำหนด GDP สามารถให้ยกเว้นหรือการไม่ประยุกต์ข้อกำหนดที่ไม่เกี่ยวข้องหรือไม่มีกิจกรรมนั้นๆ ได้เช่นเดียวกับ ISO 13485 หรือ ISO 9001
3. GCP(Good Clinical Practice)
การปฏิบัติการวิจัยคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์ เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรม และวิชาการสำหรับวางรูปแบบ ดำเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก ประกอบด้วย : นิยามคำศัพท์ คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน, คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ ผู้วิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย โครงร่างการวิจัยทางคลินิกและส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย เอกสารคู่มือวิจัย เอกสารสำคัญสำหรับการดำเนินการวิจัยทางคลินิก
4. Post Marketing Alert System (PMAS)
ระบบการเตือนภัยหลังเครื่องมือแพทย์วางตลาด ให้มีการรายงานแจ้งเตือนในการประชุมทุกครั้ง, การจัดทำขั้นตอนการเผ้าระวัง (Vigilance system) การจัดทำรายงาน Incident Report, และ การปฏิบัติการแก้ไข (FSCA)
จากแนวทางและมาตรฐานข้างต้นจะครอบคลุมทุกกิจกรรมของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ คือ ผลิต นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย ซึ่งผู้ประกอบการเลือกที่เหมาะสม สอดคล้องกับกฎหมาย กฎระเบียบ ทั้งกฎหมายไทยและอาเซียน เพื่อเพิ่มเศักยภาพและความพร้อมการส่งออก
5. CSDT (Common Submission Dossier Template)
การจัดทำและการขึ้นทะเบียนเอกสารผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ยื่นยันประสิทธิภาพ และความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ มีข้อกำหนดที่ต้องดำเนินการตาม CSDT เช่น
- Essential Principle-EP หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ รวมถึงต้องแสดงความสอดคล้อง (Conformity) เช่น แสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ (Device Description) มาตรฐานที่เกี่ยวข้องทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย (Harmonized Standards and Regulations) สถานที่ผลิตสอดคล้องมาตรฐานสากล (หรืออย่างน้อยตามมาตรฐาน GMP-Good Manufacturing Practice) เช่น ISO 13485 เป็นต้น
- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะทั่วไปและหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ รายละเอียดและคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Raw Materials)
- Verification and Validation เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เช่น Biocompatibility ตามมาตรฐาน ISO 10993, การจัดการบริหารความเสี่ยง โดยอ้างอิง ISO 14971, IEC60601-1 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้าหรือมีกำลัง
- วิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ และการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (Disposal)
ข้อกำหนดและกฎหมายที่กำลังทยอย นำออกประกาศ หรือบังคับใช้นี้ เป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการ การบริหารระบบคุณภาพ รวมถึงความปลอดภัย ซึ่งสามารถปฏิบัติใช้แบบควบรวม หรือ แบบบูรณาการได้ ในเชิงของการให้คำปรึกษาเช่นเดียวกัน สามารถให้คำปรึกษาระบบ ISO 13485, GMP และการทำ CSDT File การศึกษาข้อกำหนด และการพัฒนาระบบไปพร้อมในคราวเดียวกัน สอบถามรายละเอียดและวางแผนการพัฒนาระบบที่ @qtimeconsult
