โครงสร้างรายละเอียดข้อกำหนด กฎหมายอาเซียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ มี 24 Articles และ 8 Annex
Article หรือหัวข้อที่สำคัญ
ASEAN Medical Device Directive (Human use only) |
||
|
Article |
Annex (ภาคผนวก) |
|
|
Article 3 : |
Essential Principles (EP) of Safety and Performance of Medical Device |
Annex 1: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices |
|
Article 4 : |
Classification of Medical Devices การแบ่งประเภทระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ |
Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices Annex 3 : Risk Classification Rules IVD Medical Devices |
|
Article 5 : |
Conformity Assessment of Medical Devices การประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์ |
refer to Article 6 |
|
Article 8 : |
Technical Documents for Medical Devices เอกสารด้านเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ |
Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template Annex 5 : Post Marketing Alerts System (PMAS) Requirements : and Annex 6 : Harmonised set of elements for a Product owner's or Physical Manufacturer's Declaration of Conformity (DoC) |
|
Article 9 : |
Reference to Technical standards มาตรฐานอ้างอิงที่เกี่ยวข้องและเอกสารที่เกี่ยวข้อง |
- AMDC กำหนดยอมรับมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ประเทศนั้นยอมรับ |
|
Article 10 : |
Labeling / ฉลาก |
Annex 7 : Labelling Requirements |
|
Article 12 : |
Post-Marketing Alert System ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ปล่อยสู่ตลาด |
Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements FSCA - Field Safety Corrective Action |
|
Article 13 : |
Clinical Investigation การสืบสวนหรือการวิจัยทางการแพทย์ |
Annex 8 : Clinical Investigation – Pre-market Clinical Investigation to Support Marketing Authorization Application |
CSDT - Guidance to Common Submission Dossier Template
แนวทาง รูปแบบการเตรียมเอกสารเพื่อยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ โครงสร้างการจัดทำ File : CSDT โดยประกอบด้วยข้อมูล
1. Executive Summary บทสรุปของผู้บริหาร
2. Element of the common submission Dossier
2.1 Relevant Essential Principle and Method Used to Demonstrate
2.2 Device Description รายละเอียดผลิตภัณฑ์
2.2.1 Device description and features รายละเอียดผลิตภัณฑ์และลักษณะ
2.2.2. Intended use วัตถุประสงค์การใช้
2.2.3. Indications บ่งชี้การใช้งาน
2.2.4. Instructions of use (IFU) ข้อบ่งชี้การใช้งานหรือคู่มือการใช้งาน
2.2.5. Contraindications ข้อห้าม
2.2.6. Warnings คำเตือน
2.2.7. Precautions ข้อควรระมัดระวัง
2.2.8. Potential adverse effects ความไม่พึงประสงค์ ที่อาจจะเกิดขึ้น
2.2.9 Alternative therapy ทางเลือกการรักษา
2.2.10 Materials วัตถุดิบ หรือวัสดุที่เลือกใช้
2.2.11 Other Relevant Specifications ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับผลิตภัณ์
2.2.12 Other Description Information ข้อมูลด้านอื่นๆ
2.2.13 Accelerated /Aging test report /Stability อายุผลิดภัณฑ์
2.3 Summary of Design Verification and Validation Documents บทสรุปการตรวจสอบและการตรวจรับรองของการออกแบบ
-
- Pre-clinical Studies การศึกษาข้อมูลด้านการแพทย์
- Software Verification and Validation Studies การตรวจสอบและตรวจรับรองซอฟแวร์
- Devices Containing Biological Material ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบด้านชีววิทยา
- Clinical Evidence หลักฐานทางการแพทย์
- Use of Existing Bibliography
2.4 Device Labelling ฉลากเครื่องมือแพทย์
-
- Samples of Labels on the Device and its Packaging ฉลากและบรรจุภัณฑ์
- Instructions for Use (IFU) คู่มือการใช้งาน หรือข้อบ่งชี้การใช้
2.5 Risk Analysis การวิเคราะห์ความเสี่ยง
2.6 Manufacturer Information ข้อมูลผู้ผลิต
Our Services :
ASEAN MDD Training / CSDT File Preparation / Clinical Evaluation Training /Clinical Evaluation Report Preparation (CER) / Risk Management Report Preparation / ISO 13485 :2016 Requirements / How to Maintain CSDT & Technical File? / AMDD & CE Marking / Intruction for Use (IFU) Preparation / Essential Princliples Review / Related Procedures for AMDD and CSDT control etc